出生直後移行期の早産児における酸素供給をガイドする大脳局所組織酸素飽和度（COSGOD III）：多施設共同無作為化第 3 相臨床試験

Jan 22, 2024

客観的即時移行および蘇生中の規定の治療ガイドラインと組み合わせた日常的なモニタリングに加え、近赤外分光法を使用した脳組織の酸素飽和度のモニタリングが、標準治療単独と比較して未熟児の脳損傷のない生存率を高めるかどうかを調査する。

デザイン多施設、多国籍のランダム化対照第 3 相試験。

設定ヨーロッパ6か国とカナダに11の三次新生児集中治療室。

参加者 1,121 人の妊婦 (妊娠 32 週未満) が出生前スクリーニングを受けました。 主要アウトカムは、無作為化された早産児 655 人中 607 人で分析されました。近赤外分光法グループの新生児 304 人、対照グループの新生児 303 人でした。

介入早産児は、標準治療（対照群）、または標準治療と即時移行（生後最初の15分）および蘇生中に専用の治療ガイドラインによる脳酸素飽和度のモニタリング（近赤外分光法群）のいずれかにランダムに割り当てられた。

主な成果指標全死因死亡率と連続脳超音波検査を用いて評価された主要転帰は、脳損傷のない生存率の複合値であった。 脳損傷は、満期相当年齢または退院前の脳室内出血または嚢胞性心室周囲白質軟化症、あるいはその両方として定義されました。

結果脳組織の酸素飽和度は両グループで同様でした。 近赤外分光法グループでは、304 人の新生児（在胎週数中央値 28.9（四分位範囲 26.9 ～ 30.6）週）中 252 人（82.9%）が脳損傷なく生存しましたが、新生児 303 人中 238 人（78.5%）は脳損傷なしで生存しました。 ) 週) 対照群 (相対リスク 1.06、95% 信頼区間 0.98 ～ 1.14)。 28 人の新生児が死亡した (近赤外分光法グループ 12 (4.0%) 対対照グループ 16 (5.3%): 相対リスク 0.75 (0.33 ～ 1.70)。

結論早産児（妊娠 32 週未満）への移行直後および出生後の蘇生における専用の介入と組み合わせた脳組織の酸素飽和度のモニタリングは、標準治療単独と比較して、脳損傷のない生存率が実質的に高くなるという結果には至りませんでした。 脳損傷のない生存率は 4.3% 増加しましたが、統計的に有意ではありませんでした。

トライアル登録ClinicalTrials.gov NCT03166722。

胎児から新生児への移行期は、自発呼吸の開始、肺への通気、子宮内循環から子宮外循環への切り替えなどを含む複雑な生理学的プロセスです。 新生児の約 10% は、出生直後に酸素補給を含む呼吸補助を必要とします。1 新生児蘇生ガイドラインでは、出生後の呼吸補助と動脈血酸素飽和度 (SpO2) に対する分数吸気酸素の漸増の指針となる推奨目標は、健康な状態から導き出されています。早産児（在胎 32 週未満）を対象とした最近の個人参加者分析では、これらの SpO2 目標を達成したのはわずか 23% であり、達成できなかった乳児では脳室内出血と死亡のリスクが増加したことが報告されました 4。

自発呼吸の開始後、酸素分圧は急速に増加し、脳組織への酸素の供給により、SpO2.56 よりも速く脳局所組織酸素飽和度 (crSO2) が正常化されます。この脳への優先的な酸素供給は、脳血流の増加を示唆しています。分娩室での観察研究では、脳室内出血を経験した早産児の crSO2 値 1112 は、脳損傷のない新生児と比較して、出生後最初の 15 分間で有意に低かった 1314 が報告されているが、これらの新生児の SpO2 値は目標を達成し、脳損傷のない新生児と同等でした。 COSGOD第I/II相試験では、定期的なモニタリング（SpO2と心拍数）に加え、出生直後の移行期間（最初の15分間）に特定の臨床治療ガイドラインを使用してcrSO2を標的とすることで、新生児への負担の55.4％の相対的な軽減を達成した。ただし、新生児移行期に専用の介入を伴う crSO2 モニタリングが臨床的に関連する転帰に及ぼす影響は依然として不明である。16